医药生物行业创新药周报-国新证券股份-20241023

　　行情回顾

　　上周A股创新药板块涨幅排名前三位的是凯因科技（12.75%）、诺诚健华-U（12.57%）、三生国健（9.31%）；跌幅排名前三位的是君实生物-U（-3.48%）、复星医药（-1.05%）、首药控股-U（-0.93%）。上周港股创新药板块涨幅排名前三位的是来凯医药-B（42.26%）、北海康成-B（25.00%）、再鼎医药（14.38%）；跌幅排名前三位的是荃信生物-B（-19.30%）、药明巨诺-B（-16.06%）、科济药业-B（-15.58%）。

　　研发进展

　　上周国内有4个创新药/改良型新药获批上市，15个创新药/改良型新药提交上市申请。第一三共/阿斯利康联合开发的HER2靶向ADC德曲妥珠单抗（ENHERTU，T-DXd）获批单药用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。百时美施贵宝纳武利尤单抗与伊匹木单抗的双免疫联合疗法获批用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。罗氏VEGF-A/Ang-2双抗法瑞西单抗（Vabysmo）获批用于治疗继发于视网膜中央静脉阻塞（CRVO）或半侧视网膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿。箕星药业从Cytokinetics引进的选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂Aficamten片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请获CDE受理。

　　全球方面，恒瑞医药已重新向美国FDA提交了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。GSK靶向拓扑异构酶II的first inclass口服抗生素NDA获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的女性成人患者（≥40kg）和青少年患者（≥12岁，≥40kg）。

　　企业合作

　　百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议，百裕将收到7000万美元首付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费，诺华将获得该药的全球独家开发及商业化权利。

　　投资观点

　　上周，阿斯利康/第一三共联合开发的HER2靶向ADC德曲妥珠单抗（ENHERTU，T-DXd）获NMPA批准单药用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此次附条件获批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05Ⅱ期临床试验的积极结果。在DESTINY-Lung02研究中，HER2突变转移性NSCLC患者确认的ORR为49.0%，mDoR为16.8个月，mPFS为9.9个月，mOS为19.5个月。DESTINY-Lung05研究显示德曲妥珠单抗治疗中国HER2突变晚期肺癌患者与全球总体人群获益趋势一致，ORR为58.3%。HER2突变在NSCLC患者中的发生率约2%-4%，但此前国内无HER2靶向药物获批用于NSCLC治疗，而以化疗和免疫治疗等为主的疗法疗效有限，德曲妥珠单抗新适应症的批准将填补此项空白。国内企业中，在该领域进展较快的是恒瑞医药的HER2靶向ADC药物SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）。2024年9月13日，恒瑞医药宣布SHR-A1811上市申请获NMPA受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人NSCLC患者。I/II期SHR-A1811-I-103研究显示，SHR-A1811在既往接受过治疗的HER2过表达、扩增或突变的转移性NSCLC患者中表现出良好的临床疗效和持久反应，并且具备良好的安全性。该研究共纳入63例接受标准治疗失败的HER2突变肺癌受试者，中位随访时间为11.1个月。全剂量组患者mPFS为9.5个月，经研究者评估确认的ORR为38.1%，DCR为90.5%，mDoR为10.3个月；4.8mg/kg剂量组mPFS为8.4个月，ORR为41.9%，DCR为95.3%，mDoR为13.7个月。

　　风险提示

　　1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。