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天风证券医药 | 科济药业恺力美新药上市投资人交流会
参会者：天风研究员+IR
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恺力美临床研发与数据
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产品基础与研发历程：恺力美通用名为舒瑞吉奥伦赛注射液，研发代号CT041，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体二阴性、至少两线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。产品监管资质优异，2026年首次被纳入CSCO胃癌治疗指南，同时获EMA PRIME认定、FDA RMAT认定。产品差异化优势显著：一是优化的scFv结构提升了CAR-T细胞的稳定性和结合亲和力，有助于提高治疗安全性与疗效；二是采用传统清淋方案加低剂量白蛋白结合型紫杉醇的创新预处理方案，增强了CAR-T细胞的渗透和抗肿瘤效果。恺力美研发历程亮点清晰，2017年启动研发，2026年获批上市，临床数据数次登顶《Nature Medicine》、两次获ASCO大会口头报告，二期临床数据发布于顶刊《柳叶刀》。科济药业围绕恺力美完成全球专利布局，覆盖靶点、清淋方案、适应症、给药剂量等维度，为后续商业化提供坚实保障。
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确证性二期临床数据：恺力美中国确证性二期为多中心、开放标签、随机对照临床研究：入组标准为至少二线治疗失败、Claudin18.2表达阳性（免疫组化2+到3+、阳性肿瘤细胞≥40%）的患者，按2:1比例随机分层接受CT041输注或研究者选择的治疗，对照组患者疾病进展后可获得泽沃基奥仑赛输注机会；主要终点为IRC评估的PFS，次要终点为总生存期。
研究入组患者基线特征契合中国末线胃癌人群特点：共266例受试者完成筛选，156例患者完成随机分配，最终88例接受舒瑞吉奥伦赛注射，48例接受对照治疗；入组患者中≥三线治疗占20%-30%，腹膜转移占60%-70%，多数既往接受过PD-1/PD-L1药物治疗，整体人群疾病状态较差。
需注意RCT研究相比单臂研究存在疗效低估，核心原因包括三点：a.RCT以随机前影像为基线，CAR-T制备至清淋前患者肿瘤负荷多进一步加重，首次肿评对比随机前影像导致疗效被低估；b.CAR-T组部分患者等待期间因疾病进展等因素未实际接受输注，仍被纳入主要疗效分析集，而单臂研究不会纳入此类患者计算疗效；c.晚期胃癌患者顾虑随机至对照组无法接受CAR-T治疗，入组时疾病状态及耐受性相对更差。
即使在不利研究条件下，恺力美临床获益仍十分突出：安全性方面，仅4例≥3级CRS，无4-5级CRS，无任何级别ICANS，恺力美组和对照组各有1例治疗相关死亡，整体安全性可控；疗效方面，恺力美组中位PFS翻倍、绝对值延长2.5个月，疾病进展或死亡风险降低近70%，中位OS较对照组翻倍，HR 95%置信区间上限均小于1。
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